Міфунгін натрій
video
Міфунгін натрій

Міфунгін натрій

1. Генеральна специфікація (на складі)
(1) ін'єкція
Настроюється
(2) планшет
Настроюється
(3) API (чистий порошок)
ПЕ/ АЛ ФОЛЬ
HPLC більше або дорівнює 99. 0%
2.Кустомізація:
Ми будемо вести переговори індивідуально, OEM/ODM, без бренду, лише для вивчення виділення.
Внутрішній код: BM -1-075
Міфунгін натрію CAS 208538-73-2
Аналіз: HPLC, LC-MS, HNMR
Технологічна підтримка: R&D Dept. -4

 

Міфунгін натрій, як новий протигрибковий препарат ехінокандину, став важливим вибором у глобальній галузі протигрибкової обробки з моменту його першого запуску в Японії в 2002 році. Його унікальна хімічна структура та механізм дії роблять його значно вигідним при лікуванні інвазивних грибкових інфекцій (IFI). Ознаки - грибкові інфекції, спричинені аспергіллом та кандидою, захворюваннями грибів дихання та шлунково -кишковими захворюваннями. Клінічно він також використовується в поєднанні з амфотерицином та триазольними протигрибковими препаратами. В даний час звіти про його очищення, опріснення та концентрацію в основному використовують колони хроматографії іонообмінної. Іонообмінна хроматографія-це трудомісткий та трудомісткий процес очищення. Враховуючи теплову чутливість натрію Мікафенджін, існує нагальна потреба в методі підготовки, який спрощує етапи, підвищує ефективність, є більш економічним і легко масштабувати промислово.

 
Наш продукт
 
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 Produnct Introductionproduct-15-15

Міфунгін натрій +. Коса

GS-441524 injection name | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Сертифікат аналізу

Складна назва

Міфунгін натрій

CAS №

208538-73-2

Сорт

Фармацевтичний клас

Кількість

Індивідуальний

Стандарт упаковки

Індивідуальний
Виробник Shaanxi Bloom Tech Co., Ltd

Лот №

20250109001

MFG

12 січнято 2025

Довідка

8 січнято 2029

Структура

Micafungin Sodium structure | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Тестовий стандарт GB/T 24768-2009 Промисловість. Stnndard

Предмет

Стандарт Enterprise

Результат аналізу

Зовнішність

Білий або майже білий порошок

Відповідний

Вміст води

Менше або дорівнює 4,5%

0.30%

Втрата на сушіння

Менше або дорівнює 1. 0%

0.15%

Важкі метали

Pb менше або дорівнює 0. 5ppm

N.D.

Як менше або дорівнює 0. 5ppm

N.D.

Hg менше або дорівнює 0. 5ppm

N.D.

CD менше або дорівнює 0. 5ppm

N.D.

Чистота (ВЕРХ)

Більше або дорівнює 99. 0%

99.5%

Одинична домішка

<0.8%

0.48%

Залишок на запалювання

<0.20%

0.064%

Загальна кількість мікробів

Менше або дорівнює 750cfu/g

80

E. coli

Менше або дорівнює 2mpn/g

N.D.

Сальмонела

N.D. N.D.

Етанол (за GC)

Менше або дорівнює 5000 ppm

400ppm

Зберігання

Зберігайте в герметичному, темному і сухому місці на -20 градусів

Micafungin Sodium nmr | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

GS-441524 injection page footing | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications

Міфунгін натрійНе тільки висока активність проти Candida та Aspergillus Goenda, але й проти стійких штамів азолу та амфотерицину В. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими протигрибковими препаратами для лікування кандидозу та аспергілозу в патентах з імунним дефіцитом. Також було виявлено ефективність у запобіганні грибкових інфекцій у патентах, що перенесли трансплантацію стовбурових клітин. Ефективність MCM у поєднанні з іншими протигрибковими препаратами для грибкових інфекцій привертає широку увагу, але конкретні результати клінічних досліджень ще не повідомлялися.

1) Інвазивний аспергільоз
 

На 70 патентах з інвазивним аспергільозом та кандидозом було проведено дослідження японського відкритого етикетки. Ефективний показник MCM для аспергільоза становив 57,1%, а частота побічних подій, пов'язаних з MCM, становила 17,9%, але не відбулося жодних побічних подій, пов'язаних з дозою. Результати досліджень свідчать про те, що використання MCM при лікуванні інвазивного аспергільоза є ефективним і повністю терпимим. В іншому клінічному дослідженні, в якому брали участь 22% дітей, результати показали подібний терапевтичний ефект між дітьми та дорослими. Дослідження в Японії показали, що рівень успішності цього продукту при лікуванні інвазивного легеневого аспергілозу становить 59% (13/22), 67% (6/9) - хронічним некротизуючим легеневим аспергільозом, а 55% (12/22) - легеневим аспергільозом.

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Спеціальні рішення ноутбуків

 

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Інший експеримент показав, що цей продукт є безпечним та ефективним для раннього та врятованого лікування патентів з високим ризиком з інвазивним легеневим аспергільозом. Для патентів з грибковими виразками рогівки 0. 1% очних крапель цього продукту було застосовано місцево, починаючи один раз на годину. Після епітеліального утворення дозування змінювали на п’ять очних крапель на день. Ліки тривали протягом місяця після зникнення інтерстиціальної інфільтрації, і всі патенти відновили своє бачення. Дріжджі були виявлені в мазках для очей патентів, причому 2 випадки позитивно ставляться до виразки, пов'язаних з кандидами. Вказуючи, що 0. 1% очних крапель цього продукту мають хороший терапевтичний вплив на виразки рогівки, пов’язаних з дріжджами.

2) оральний, глотковий та стравохідний кандидоз
 

Внутрішньовенна інфузія 12,5, 50, 75 та 100 мг/д цього продукту була використана для лікування 120 патентів СНІДу з кандидозом стравоходу. Результати показали, що всі симптоми патентів покращилися, особливо у групах дози 75 мг/д і 100 мг/д, де терапевтичний ефект був особливо значним. Внутрішньовенна інфузія цього продукту має значний терапевтичний вплив на ВІЛ -позитивні патенти, заражені стравохідною кандидою. У міжнародному багатоцентровому, подвійному сліпому дослідженні, що включає 523 патенти на ВІЛ, заражені стравохідним кандидозом, ефективність однієї дози 150 мг/д цього продукту порівнювали з ефективністю флуконазолу 200 мг/д протягом 14 днів. Результати показали, що вони мали подібну ефективність, з показниками клінічних вилікування 94,2% та 94,6% відповідно. Після 2-4 тижнів лікування, швидкість рецидиву становила 15,2% та 11,3% відповідно. Патенти СНІДу з кандидозом стравоходу отримували відповідно MCM50, 25 та 12,5 мг/добу, а ефективність знизилася зі зниженням дози. Терапевтичний ефект MCM демонструє певну дозу залежності, з клінічною дозою більшої або дорівнює 50 мг/дому. При високих дозах зникнення симптомів відбувається швидше і повніше.

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

3) Кандидемія

 

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

У відкритій етикетці, що включає 119 патентів (101 дорослих та 18 дітей), 60 із 68 патентів (88,2%) були нещодавно заражені кандидальною бактеріємією, а 39 із 51 патентів (76,5%) мали рефрактерну кандидальну бактеремію. Дорослі (50-100) мг/д і діти (1-2) мг/кг отримали середню дозу лікування 71 мг, із середнім курсом 20 днів. Результати показали, що ефективність цього продукту при лікуванні кандидальної бактеремії становила 83,2%, а 86% патентів не відчували нейтропенії. Рівень відповідей на різні види кандиди змінювався: Candida albicans становив 85% (39/46), Candida albicans становив 93% (28/30), а парапільоз кандиди - 86% (18/21). Речення:. У Китаї повідомлялося про дванадцять випадків злоякісних гематологічних захворювань, що ускладнюються інвазивними грибковими захворюваннями, загальний клінічний ефективний показник 66,7% з використанням дози 100 мг/д. Ефективні показники для клінічно діагностованих випадків та підозрюваних випадків становили 57,1% (4/7) та 80% (4/5) відповідно з часом початку 1-5.

4) Профілактичні ліки
 

Починаючи з початку 199 0 s, флуконазол зазвичай використовується для запобігання грибкових інфекцій, що призводить до появи деяких бактерій, стійких до флуконазолу. Рандомізоване, подвійне сліпове, порівняльне клінічне випробування III фази проводили з використанням флуконазолу як контрольного препарату для оцінки ефективності МСМ як протигрибкової профілактики в патентах з нейтропенією, що проходять трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин. Результати показали, що загальна ефективна швидкість MCM була значно вищою, ніж флуконазол, на рівні 80,0% та 73,5% відповідно, а курс лікування був коротшим. MCM може ефективно запобігти грибковій інфекції в патентах з нейтропенією. США FDA затвердила цей продукт для профілактики та лікування кандидозу стравоходу та перед трансплантацією кандидозу при трансплантації стовбурових клітин крові. Рекомендована дозування для дорослих становить 50 мг/д як профілактичне препарат перед трансплантацією стовбурових клітин; Дозування для лікування кандидозу стравоходу становить 150 мг/д, що вводиться внутрішньовенно протягом 1 години. Потрібні подальші дослідження, щоб визначити, чиМіфунгін натрійможе використовуватися як передопераційні препарати для препаратів трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин та покращити їх тривалий рівень виживання.

Micafungin Sodium | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Other properties

фармакокінетика
 

1. Тварини

Дослідження на 14C, позначеному MCM, вводилося внутрішньовенно мишам у дозі 1 мг/кг, показало, що MCM може бути широко розподілений у різних органах по всьому тілу, особливо в легенях та нирках, які можуть бути основними органами, ураженими глибокими грибами. У той же час, дослідження показало, що хоча запалення, спричинене грибковою інфекцією, може викликати введення наркотиків у тканину мозку, здатність MCM потрапляти в тканину мозку погана (лише 2% концентрації лікарських засобів у крові). Результати показали, що концентрація тканинного препарату Мікафунгіна була лінійною, коли дозування становила 0. 5-2 мг/кг, і вона була збагачена в плазмі та тканинах загального місця інвазивного грибкового інфекції. Основний шлях екскреції проходить через виділення жовчі.

2. Тіло людини

Міфенджінський натрію має погану пероральну абсорбцію і його можна вводити лише внутрішньовенно. Як повідомляється, MCM75 мг, внутрішньовенна ін'єкція раз на день протягом 7 днів, концентрація препарату в крові досягла стаціонарного стану на 4 -й день, а швидкість зв'язування білка в плазмі перевищувала 99,8% як на 1 -й, так і 7 -й дні, що свідчить про те, що повторні ліки не змінили швидкість зв'язування білка в плазмі. Інші дослідження показали, що плазма АУК натрію Мікафенджіну змінюється пропорційно з дозою, але фармакокінетичні параметри, такі як елімінація напіввиведення (T1/2), стаціонарний об'єм розподілу (VSS) та загальний зазор (CL) не змінюються з дози. Коефіцієнт відновлення сечі менше 1%, і більшість препаратів виводиться з кишечника через жовч і кали. Через різні фізіологічні функції знижуються, фармакокінетичні параметри лікарських засобів часто змінюються у людей похилого віку. Однак дослідження, що порівнює фармакокінетичні характеристики літніх людей у віці 66-78 та молодих людей у віці 20-24 після ліків, не показало суттєвої різниці у фармакокінетичних параметрах між двома, що вказує на те, що не існує віку на фармакокінетику Мікафензину. Крім того, не було змін у елімінації напіввиведення між здоровими добровольцями та патінами з дисфункцією печінки та нирок, тому можна вважати, що немає необхідності коригувати дозування ліків відповідно до стану пацієнта.

 

3. Метаболізм

Період напіввиведення натрію Мікафенджін у здорових добровольців-14-15 години, тоді як у дорослих патентів, що проходять кістковий мозок або трансплантацію периферичної стовбурової клітини, напіввиведення кліренсу незначно скорочується, починаючи від 1 0. 7-13. 5 годин. MCM0,5 мг/кг вводили дітям віком 2-17 з нейтропенією в перший і четвертий час, з періодом напіввиведення 12-13 годин. Однак у дозі 1 мг/кг напіввиведення змінився з 12-13 через введення до 93 годин. Мікафенджінський натрій в основному метаболізується в печінці, приблизно 40% очищають у вигляді його початкової форми та метаболіти в жовчі. Близько 15% препарату очищають нирки в його прототипній формі, але специфічний ступінь метаболізму незрозумілий.

Method of Analysis

Процес науково -дослідних та наукових досліджень та доступ до ринку

 
Грудень 2002 року:

Asstellas Pharma Inc. в Японії вперше було затверджено для переліку під назвою "Mycamine" ®).

 
Березень 2005 року:

Затверджена США FDA для профілактики та лікування кандидозу стравоходу, трансплантації кісткового мозку та нейтропенії у хворих на СНІД.

 
У квітні 2006 року

Міфунгін натрійбуло затверджено в Китаї, і показання були розширені, включаючи грибкові інфекції, захворювання грибів дихання та шлунково -кишкові грибкові захворювання.

 
Дані на ринку:

Глобальний розмір ринку в 2022 році досягне 621 мільйона доларів США, і, як очікується, він збільшиться до 948 мільйонів доларів США у 2029 році, при цьому складні річні темпи зростання (CAGR) - 6,2%.

 

 

Популярні Мітки: Міфунгін натрію, постачальники, виробники, фабрика, оптова торгівля, купівля, ціна, масова, на продаж

Послати повідомлення