Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. є одним із найдосвідченіших виробників і постачальників флураланера для ін’єкцій у Китаї. Ласкаво просимо до оптових оптових високоякісних ін’єкцій флураланера, які продаються на нашому заводі. Хороший сервіс і доступні ціни.
Флураланер ін'єкціїце системний протипаразитарний препарат тривалої -дії, що належить до класу ізоксазоліну. Він діє шляхом пригнічення ліганд-керованих хлоридних іонних каналів (ГАМК-рецепторів і глутаматних рецепторів) у нервовій системі членистоногих, що призводить до паралічу та смерті паразита. Він перешкоджає передачі сигналу паразитичним нервом, блокуючи рецептори ГАМК і рецептори глутамату, викликаючи швидкий параліч і смерть. Він має високу безпеку для нервової системи ссавців (таких як коти та собаки), оскільки препаратам важко проникнути через гематоенцефалічний бар’єр, а також існують значні відмінності в структурах рецепторів у ссавців і паразитів. Він вбиває понад 90% бліх протягом 4 годин після введення і досягає 100% протягом 12 годин; Знищуйте понад 99% прикріплених кліщів протягом 48 годин. Одна ін’єкція може підтримувати захист від бліх, чорноногого, американського та бурого собачих кліщів протягом 12 місяців; Термін захисту одиночних кліщів становить 8 місяців.
При цьому наша компанія пропонує не тільки чисті порошки, а й таблетки та ін’єкції. Якщо потрібно, зв’яжіться з нами в будь-який час.
Наші продукти
 |
 |
Fluralaner COA
Флураланер — це ізоксазолінова сполука, яка діє шляхом інгібування ліганд-керованих хлоридних іонних каналів (ГАМК-рецепторів і глутаматних рецепторів) у нервовій системі членистоногих, що призводить до паралічу та смерті паразита.Флураланер ін'єкціїце -системний протипаразитарний препарат тривалої дії, який може підтримувати захисний ефект проти бліх та кліщів до 12 місяців за допомогою однієї ін’єкції, значно покращуючи прихильність домашніх тварин до лікування та знижуючи ризик передачі зоонозних захворювань.
Сировина і допоміжні матеріали
Діюча речовина
Порошок Fluremina: кожна пляшка містить 2,51 г Fluremina (чистота більше або дорівнює 99,9%), хімічна назва (±) -4- [5-(3,5-дихлорфеніл) -5-(трифторметил) -4,5-дигідроізоксазол-3-іл] -2-метил-N - [2-оксо-2- (2,2,2-трифторетиламіно) етил] бензамід, номер CAS 864731-61-3, молекулярна маса 556,29 г/моль.
Процес підготовки: Отримайте великі частинки Frellana (LPS) за допомогою методу перекристалізації, щоб гарантувати, що розмір частинок порошку відповідає вимогам ін’єкції, уникаючи блокування голки або впливаючи на ефективність вивільнення препарату.
Склад розчинника
Основний розчинник: вода для ін'єкцій.
Загущувач: натрію карбоксиметилцелюлоза (20 мг/мл) для підвищення стабільності суспензії.
Консервант: бензиловий спирт (20 мг/мл), пригнічує ріст мікробів.
Буфер: безводний динатрій гідрофосфат (7 мг/мл), відрегулюйте pH до нейтрального діапазону.
Поверхнево-активна речовина: Полоксамер 124 (1 мг/мл), сприяє розчиненню порошку та рівномірній дисперсії.
Регулятор PH: соляна кислота та гідроксид натрію, що забезпечує відповідність кінцевого pH фармакопейним стандартам (зазвичай 5,5-7,5).
Пакувальні матеріали
Пляшка для порошку: пляшка з нейтрального боросилікатного скла, стійка до хімічної корозії та захищена від світла.
Пляшка з розчинником: також виготовлена з нейтрального боросилікатного скла, оснащена фіолетовою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.
Аксесуари: вентиляційна голка 25G (для випуску флакона з порошком), ін’єкційна голка 18G (для екстракції розчинником), шприц на 20 мл (для точного вимірювання розчинника).
Хід виробничого процесу
Приготування порошку
Попереднє відсіювання: перекристалізований порошок Frellana пропускають через вібраційну машину для відсіювання частинок однакового розміру (зазвичай 50-150 мкм).
Змішування: змішайте попередньо просіяний порошок з невеликою кількістю натрію карбоксиметилцелюлози, щоб запобігти утворенню грудок.
Упаковка: кількісно наповніть змішаний порошок у скляні пляшки в чистій зоні класу 100, по 2,51 г на пляшку.
Стерилізація: для забезпечення стерильності використовується кінцевий метод стерилізації (стерилізація парою під високим{1}}тиском 121 градус протягом 15 хвилин).
Приготування розчинника
Розчинення: додайте воду для ін’єкцій у резервуар для підготовки та послідовно додайте натрійкарбоксиметилцелюлозу, бензиловий спирт, безводний динатрій гідрофосфат і полоксамер 124, перемішуючи до повного розчинення.
Регулювання pH: повільно додайте по краплях соляну кислоту або розчин гідроксиду натрію та стежте за значенням pH до цільового діапазону.
Фільтрація: фільтруйте через мікропористу мембрану 0,22 мкм для видалення нерозчинних часток.
Упаковка: кількісно наповніть розчинник у скляні пляшки по 16 мл на пляшку (фактично потрібно 15 мл із зарезервованим повітряним простором).
Стерилізація: метод стерилізації циркуляційною парою (100 градусів протягом 30 хвилин) використовується, щоб уникнути високотемпературного пошкодження стабільності допоміжних матеріалів.
Змішування і приготування суспензії
Підготовка перед використанням: Перевірте герметичність пляшки з порошком і розчинника, щоб переконатися у відсутності пошкоджень або витоку.
Екстракція розчинником:
Проткніть фіолетову гумову пробку пляшки з розчинником голкою 18G і введіть 14 мл повітря (при рівноважному тиску).
Витягніть 15 мл розчинника, занурте голку нижче рівня рідини, щоб уникнути вдихання повітря.
Розчинення порошку:
Повільно впорсніть розчинник у пляшку з порошком, щоб уникнути прямого удару по дну пляшки, що спричинить розбризкування порошку.
Вставте вентиляційну голку 25G у верхню частину пляшки з порошком і скиньте тиск усередині пляшки.
Змішування і приготування суспензії
Приготування суспензії:
Енергійно струсіть флакон з порошком принаймні 30 секунд, щоб повністю розсіяти порошок.
Дати постояти 1-2 хвилини, стежити за однорідністю суспензії, при необхідності знову збовтати.
Остаточна перевірка: суспензія має бути непрозорою від білого до світло-жовтого, злегка в’язкою, без видимих часток або шарів.
Стандарти контролю якості
Перевірка сировини
ЧистотаФлураланер ін'єкції: виявлено високоефективною рідинною хроматографією (HPLC), чистота більше або дорівнює 99,9%.
Вміст аксесуара: перевірте, чи відповідає вміст кожного аксесуара стандарту за допомогою титрування або спектрофотометрії.
Мікробний ліміт: відповідно до видання Китайської фармакопеї 2025 року, якщо загальна кількість бактерій менше або дорівнює 100 КУО/г, а кількість цвілі та дріжджів менше або дорівнює 50 КУО/г, Escherichia coli не буде виявлено.
Проміжний огляд
Розмір частинок порошку: визначається методом лазерної дифракції, D50 (середній розмір частинок) повинен бути в діапазоні 75-125 мкм.
Значення рН розчинника: вимірюється прецизійним тестовим папером для рН або рН-метром у діапазоні 5,5-7,5.
Однорідність суспензії: після відбору зразка дайте йому постояти протягом 30 хвилин, щоб спостерігати, чи є стратифікація чи опади.
Перевірка готової продукції
Асептичне дослідження: відповідно до видання Китайської фармакопеї 2025 року для забезпечення стерильності використовується метод мембранної фільтрації.
Визначення вмісту: для визначення вмісту Frellana слід використовувати метод ВЕРХ, який має становити 90,0% -110,0% від зазначеної кількості.
Супутні речовини: Загальна кількість домішок, виявлена методом ВЕРХ, менше або дорівнює 1,0%, окремі домішки менше або дорівнює 0,5%.
Різниця в кількості: для визначення методу зважування кількість не повинна бути меншою за 95% кількості, зазначеної на етикетці.
Валідація обладнання та процесу
Ключове обладнання
Просіювальна машина: модель XS-500, регульована частота вібрації для забезпечення рівномірного розміру частинок порошку.
Резервуар для підготовки: виготовлений з нержавіючої сталі 316L, оснащений лопатями для перемішування та системою контролю температури.
Система фільтрації: фільтруюча мембрана з поліефірсульфону (PES) 0,22 мкм, стійка до хімічної корозії та низька адсорбція білка.
Стерилізаційна шафа: пульсуюча вакуумна парова стерилізаційна шафа під високим{0}}тиском, рівномірність температури ± 1 градус.
Чиста зона: Відповідає стандартам ISO рівня 5 (клас 100) з кількістю частинок динамічного моніторингу менше або дорівнює 3520 частинок/м³ (більше або дорівнює 0,5 мкм).
Перевірка процесу
Перевірка змішування порошку: Перевірте вплив часу змішування (більше або дорівнює 15 хвилинам) і швидкості (50-100 об/хв) на однорідність за допомогою моделювання виробництва.
Перевірка стерилізації: використовуйте біологічний індикатор (спори Bacillus subtilis), щоб перевірити ефект стерилізації, і значення D (час стерилізації) має бути менше або дорівнювати 1,5 хвилинам.
Перевірка стабільності суспензії: помістіть на 6 місяців під прискорене тестування (40 градусів ± 2 градуси, відносна вологість 75% ± 5%) для виявлення змін у вмісті, пов’язаних речовинах і значенні pH.
Упаковка та зберігання
Пакет
Конфігурація однієї коробки: 1 флакон порошку (2,51 г), 1 флакон розчинника (16 мл), 1 25G вентиляційна голка, 1 18G ін’єкційна голка та 1 20мл шприц.
Інформація на етикетці: назва продукту, технічні характеристики, номер партії, термін придатності, умови зберігання, інструкції із застосування та текст попередження.
Умови зберігання
Незмішані продукти: Пляшки з порошком і розчинником слід зберігати в сухому місці при температурі нижче 25 градусів, подалі від світла.
Змішаний продукт: суспензію слід зберігати в холодильнику при температурі 2-8 градусів і використати протягом 14 днів (щоб уникнути мікробного забруднення).
Вимоги до транспортування: слід використовувати холодовий ланцюг транспортування з температурою, що контролюється в межах 2-8 градусів, щоб запобігти деградації препарату.
Застереження при застосуванні
Експлуатаційні характеристики
Особистий захист: оператори повинні носити маски, рукавички та захисний одяг, щоб уникнути прямого контакту з ліками.
Асептична робота: процес змішування та екстракції завершується в чистій кімнаті класу 100 для запобігання мікробному забрудненню.
Утилізація відходів: використані голки та шприци слід поміщати в коробки з гострими інструментами, а скляні пляшки слід утилізувати як медичні відходи.
Застосовність до тварин
Застосовувані об’єкти: лише для собак старше 6 місяців, суворо дотримуйтесь ветеринарних вказівок щодо використання котами (деякі продукти не схвалені для використання котами).
Розрахунок дози: вводити відповідно до ваги собаки, вводити 1 мл суспензії (містить 150 мг Frellana) на кожні 10 кг маси тіла.
Протипоказання: Протипоказаний особам з алергією на фторхінолони та ізоксазоліни; Вагітним/годуючим тваринам слід застосовувати з обережністю.
Моніторинг ADR
Загальні реакції: блювота (3% -5%), діарея (1% -2%), втрата апетиту (2% -3%).
Серйозні реакції: тремор (0,1% -1%), атаксія (0,05% -0,5%), вимагають негайного припинення прийому ліків і медичної допомоги.
Довгостроковий моніторинг: рекомендується кожні 6 місяців здавати аналізи крові та функції печінки та нирок для оцінки безпеки препарату.
Флураланер належить до класу ізоксазолінових сполук, які були відкриті шляхом систематичного дослідження нових антипаразитарних активних молекул.
Наприкінці 20-го та на початку 21-го століття дослідники в галузі пестицидів і ветеринарних препаратів прагнули знайти сполуки, які б ефективно вбивали комах і членистоногих і водночас були безпечнішими для ссавців. Вважається, що сполуки ізоксазоліну мають потенційну фармакологічну активність завдяки своїй унікальній хімічній структурі (містять ізоксазолінове кільце).
Під час процесу синтезу дослідники створили велику кількість похідних, регулюючи замісники в ізоксазоліновому кільці (таких як атоми фтору, атоми хлору, алкільні ланцюги тощо), і перевіряли їх активність проти звичайних паразитів (таких як блохи, кліщі, кліщі тощо) один за іншим. У хімічній структурі Флураланера введення 3,5-дихлорфенілу та трифторметилу значно підвищує його розчинність у ліпідах і метаболічну стабільність, тоді як бічний ланцюг бензаміду оптимізує його здатність зв’язуватися з рецепторами-мішенями.
Наприкінці 20-го століття світове сільське господарство зіткнулося з проблемою підвищення стійкості до традиційних інсектицидів. Такі хлорорганічні сполуки (такі як дільдрин) і фенілпіразоли (такі як фіпроніл) значно знижують ефективність контролю через тривале -вживання, що призводить до мутацій у гені ГАМК-рецептора шкідників. За даними Продовольчої та сільськогосподарської організації ООН, у 2000 році втрати врожаю, спричинені стійкістю до шкідників, досягли 120 мільярдів доларів у всьому світі, що змусило наукове співтовариство шукати сполуки з новими цілями.
У 1998 році компанія Nissan Chemical Industries в Японії випадково виявила клас проміжних продуктів з унікальною кільцевою структурою ізоксазоліну, які виявляли потужну інсектицидну дію проти комах під час вивчення фталамідних сполук. Після подальшої оптимізації структури в 2004 році було синтезовано сполуку A1443 (Fluralaner) з хімічною назвою 4- [5- (3,5-дихлорфеніл) -5-(трифторметил) -4H-1,2-оксазол-3-іл] -2-метил-N - {2-оксо-2- [(2,2,2-трифторетил) аміно] етил} бензамід.
У той же час економіка домашніх тварин процвітає у всьому світі. У 2010 році світовий ринок домашніх тварин досяг 98 мільярдів доларів США, з яких ліки від паразитів становили близько 15%. Традиційні місячні лікарські форми мають такі проблеми, як погана відповідність і короткий період захисту, і ринку терміново потрібні довго{5}}діючі та безпечні інноваційні препарати. Команда дослідників і розробників Fluralaner чітко врахувала цей попит і перемістила фокус своїх досліджень із сільського господарства на сферу ветеринарії.
Популярні Мітки: флураланер для ін'єкцій, постачальники, виробники, фабрика, опт, купити, ціна, оптом, продам