Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. є одним із найдосвідченіших виробників і постачальників тесамореліну для ін’єкцій у Китаї. Ласкаво просимо до оптових оптових оптових високоякісних ін’єкцій tesamorelin для продажу тут з нашої фабрики. Хороший сервіс і доступні ціни.

Ін'єкція Tesamorelinє синтетичним аналогом рилізинг гормону росту (GHRH), клінічно показаним для втручання в порушення ліпідного обміну при певних патологічних станах. Агент функціонує, запускаючи гіпофіз до секреції гормону росту (GH), який додатково модулює метаболізм адипоцитів, полегшує анаболізм білків і регулює розвиток кісток і м’язів. Щоб підтримувати стабільне постачання цієї високо-цінної пептидної сировини для фармацевтичних досліджень і розробок, Bloomtechz впроваджує стандартизовані робочі процеси для Tesamorelin і пов’язаних пептидних продуктів. Наші контрольовані виробничі потужності та комплексна система забезпечення якості працюють через синтез пептидів, щоб гарантувати постійну якість ваших досліджень і клінічних проектів.

Наші продукти

Тесаморелін

Таблетки Тесаморелін

Ін'єкція Tesamorelin

Tesamorelin price list | Bloomtechz

Method of Analysis | Bloomtechz

Tesamorelin | Bloomtechz

Method of Analysis | Bloomtechz

Tesamorelin COA


Сертифікат аналізу
Складена назва	Тесаморелін
Оцінка	Фармацевтичний клас
Номер CAS	218949-48-5
Кількість	18g
Упаковка стандартна	ПЕ мішок + мішок з алюмінієвої фольги
Виробник	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Лот №	202601090033
MFG	9 січня 2026 р
EXP	8 січня 2029 р
Структура	N/A
Пункт	Стандарт підприємства	Результат аналізу
Зовнішній вигляд	Білий або майже білий порошок	Відповідає
Вміст води	Менше або дорівнює 5,0%	0.39%
Втрати при висиханні	Менше або дорівнює 1,0%	0.28%
Важкі метали	Pb Менше або дорівнює 0,5 ppm	N.D.
	Менше або дорівнює 0,5 ppm	N.D.
	Hg Менше або дорівнює 0,5 ppm	N.D.
	Cd Менше або дорівнює 0,5 ppm	N.D.
Чистота (ВЕРХ)	Більше або дорівнює 99,0%	99.80%
Поодинока домішка	<0.8%	0.74%
Загальне мікробне число	Менше або дорівнює 750 КУО/г	80
E. Coli	Менше або дорівнює 2 MPN/г	N.D.
Сальмонела	N.D.	N.D.
Етанол (за GC)	Менше або дорівнює 5000 ppm	500 ppm
Зберігання	Зберігати в закритому, темному та сухому місці при температурі не вище 2-8 градусів

Ознайомлення з продуктом

Тесаморелін ін'єкціяє синтетичним пептидним аналогом -вивільнюючого гормону людського гормону росту (GHRH). Структурно він зберігає повну послідовність 44-амінокислот-ендогенного GHRH з модифікацією транс-3-гексенової кислоти, приєднаною до N-кінцевого залишку тирозину. Ця специфічна хімічна модифікація посилює стійкість до протеолітичного розщеплення ферментом DPP-IV, подовжуючи його період напіврозпаду-в плазмі, зберігаючи спорідненість зв’язування з рецепторами та біологічну активність. Молекулярна маса тезамореліну становить 5195,8 Да. Готова ін’єкційна композиція представлена у вигляді стерильного ліофілізованого білого або не{13}}білого порошку, що міститься в однодозових флаконах, які перед підшкірним введенням потребують розчинення стерильним розчинником для ін’єкцій.

Як спеціалізована пептидна сировина та компонент ін’єкційної форми Tesamorelin користується широким попитом у біотехнологічних дослідницьких лабораторіях, розробниках фармацевтичних препаратів і командах закупівель біофармацевтичної сировини. Bloomtechz, як професійний виробник вихідних пептидів, постачає пептид Tesamorelin високої{1}}чистоти та готовий ліофілізований матеріал для ін’єкцій. Наша фабрика підтримує стандартизовані майстерні синтезу пептидів і незалежні аналітичні випробувальні лабораторії, здійснюючи суворий наскрізний-{4}}контроль виробництва. Кожна партія Tesamorelin може супроводжуватися повним сертифікатом автентичності, паспортом безпеки та кваліфікаційними документами підприємства для підтримки реєстрації лабораторії клієнтів, розробки рецептури та аудиту сировини.

застосування

Основне офіційно затверджене клінічне показання доТесаморелін ін'єкціяце зменшення надлишку вісцерального абдомінального жиру у дорослих ВІЛ-пацієнтів із ліподистрофією. Він діє шляхом зв’язування з рецепторами GHRH на соматотрофних клітинах гіпофіза, щоб стимулювати пульсуюче вивільнення ендогенного гормону росту. Секретований ГР додатково активує ліполітичні шляхи в жировій тканині, переважно мобілізуючи вісцеральний жир, а не підшкірний жир.

Клінічні випробування продемонстрували, що після 26 тижнів щоденного підшкірного введення у кваліфікованих пацієнтів можна спостерігати вимірне зменшення вісцеральної жирової тканини. Важливо уточнити, що він не показаний для загального зниження ваги та не може замінити антиретровірусну терапію ВІЛ-інфекції.

За межами схвалених клінічних показань він широко застосовується в академічних і промислових дослідженнях in vitro та доклінічних дослідженнях. Загальні напрямки досліджень включають дослідження регуляції осі гормону росту, стеатозу печінки, модуляції складу тіла та метаболічного синдрому. Усі дослідницькі дії мають відповідати місцевим нормативним вимогам і протоколам етичних досліджень. Забороняється використовувати для не-косметичних засобів або для-підвищення продуктивності.

Попередньо{0}}форма Tesamorelin

До стерильного приготування та ліофілізації очищений Tesamorelin існує у вигляді водного розчину пептиду після знесолення та концентрування. Після препаративної ВЕРХ і знесолення масовий пептид розчиняють у водному буфері. На цій стадії матеріал являє собою прозору безбарвну рідину, що містить пептид Tesamorelin і вибрані допоміжні речовини препарату. Цей рідкий стан є проміжним перед стерильною фільтрацією та наповненням.

Рідкий проміжний продукт є хімічно вразливим. Тривала дія при кімнатній температурі прискорить гідроліз пептидів і ріст домішок. Тому час витримки складеної рідини суворо обмежений під час виробництва. Після завершення складання рецептури розчин має негайно перейти до стерильного фільтрування та наповнення без зайвої затримки. Перед синтезом і очищенням сировиною є захищені амінокислотні мономери, твердо-смола та високо-розчинники. Вся сировина проходить вхідний контроль якості перед надходженням у виробничий цех. Лабораторія контролю якості Bloomtechz перевіряє кожну вхідну партію сировини, відкидаючи матеріали, які не відповідають специфікаціям, щоб уникнути введення домішок на ранній стадії синтезу.

Історія відкриттів

Дослідження GHRH та його синтетичних аналогів походять з ендокринологічних досліджень, які досліджують гіпоталамічну регуляцію секреції гормону росту гіпофіза.

Природний людський GHRH швидко розщеплюється протеазами в плазмі, що призводить до дуже короткого періоду напіввиведення, що обмежує його клінічну трансляцію. Дослідники розпочали дослідження структурної модифікації, щоб стабілізувати пептидний скелет, зберігаючи активацію рецептора. Tesamorelin був розроблений компанією Theratechnologies Inc. Дослідницька група модифікувала нативний пептид GHRH (1–44) повної довжини, додавши транс-3-гексенову кислоту на N--кінець. Ця модифікація блокує DPP-IV ферментативне розщеплення та подовжує час перебування в плазмі, не порушуючи зв’язування рецепторів. Було завершено численні доклінічні фармакологічні та токсикологічні дослідження, а потім рандомізовані контрольовані клінічні дослідження фази II та фази III, зосереджені на ліподистрофії, пов’язаній з ВІЛ-.

У листопаді 2010 року Tesamorelin отримав схвалення FDA для продажу під торговою маркою EGRIFTA, ставши першим і єдиним схваленим фармацевтичним засобом спеціально для зменшення вісцерального абдомінального жиру у ВІЛ-інфікованих дорослих з ліподистрофією. Пізніше були запущені оновлені рецептури, такі як EGRIFTA SV, для оптимізації процесу відновлення та дозування. На ранній стадії комерціалізації лише невелика кількість спеціалізованих виробників пептидів була здатна виробляти масовий матеріал Tesamorelin високої-чистоти з високим рівнем відмов синтезу, складним контролем домішок і обмеженою масштабованістю партії. У міру розвитку технологій твердофазного пептидного синтезу та препаративної хроматографії бар’єри промислового виробництва поступово знижувалися.

Виробничий процес

Весь виробничий процесТесаморелін ін'єкціяслідує твердофазному-шляху пептидного синтезу для пептиду з довгою{1}}послідовністю в поєднанні з препаративною хроматографією, знесоленням, підготовкою розчину, стерильною фільтрацією, ліофілізацією, наповненням, укупоркою та остаточним випуском якості.

Завантаження смоли та послідовне з’єднання амінокислот: амінокислотні залишки збираються один за одним на твердофазній смолі. Кожен цикл зв'язування включає зняття захисту, додавання амінокислот і реакцію сполучення. У-процесі виконується вибірка для перевірки повноти з’єднання.

Розщеплення та зняття захисту: після повного складання пептидного ланцюга реагент для розщеплення видаляє пептид зі смоли та видаляє захисні групи, утворюючи необроблену суміш Tesamorelin, що містить усічені пептиди та домішки модифікації бокового-ланцюга.

Очищення препаративної ВЕРХ з оберненою фазою: розчин сирого пептиду завантажують у великі препаративні колонки С18. Градієнтне елюювання відокремлює цільовий пептид від домішок. Фракції високої-чистоти збираються та об’єднуються.

Знесолення та концентрація: об’єднані пептидні фракції проходять процес знесолення для видалення залишків трифторацетату та рухомої -фази, а потім концентрують у розчині цільового пептиду.

Склад рецептури: очищений пептид змішують із допоміжними речовинами, такими як маніт, гістидин і полісорбат 20, у контрольованому чистому-кімнатному середовищі; pH регулюється до цільового діапазону.

Стерильна фільтрація: розчин сполуки проходить через перевірений мембранний фільтр 0,22 мкм для стерилізації.

Асептичне наповнення: стерильний пептидний склад наповнюється в попередньо-стерилізовані скляні флакони всередині чистої зони класу А.

Ліофілізація: заповнені флакони переміщують у ліофілізатор. Контрольоване заморожування, цикли первинного сушіння та вторинного сушіння видаляють воду з утворенням стабільного ліофілізованого осаду.

Закупорювання, укупорювання та візуальний огляд: флакони закупорюють під вакуумом і закривають алюмінієвими кришками. Оператори проводять візуальний огляд, щоб відібрати флакони з тріщинами, забрудненням частинками або ненормальним зовнішнім виглядом.

Контроль якості остаточної партії та випуск: репрезентативні зразки відбираються для повного-панельного тестування, включаючи ідентичність, чистоту, профіль домішок, вологість, залишковий розчинник, важкі метали та мікробний тест. Партію можна випустити лише після проходження всіх специфікацій.

Bloomtechz реалізує повний-процес пакетного запису. Усі записи про вхідну перевірку сировини, дані проміжних випробувань і остаточний сертифікат автентичності архівуються. Кожен етап виробництва контролюється командою QA. Коли клієнти розміщують оптові замовлення, ми можемо організувати графік виробництва відповідно до запитуваного графіка доставки та періодично надавати оновлення про хід виробництва.

Порівняння та переваги порівняно з аналогічними пептидами

Він належить до сімейства агоністів рецепторів GHRH. Пептиди, які найчастіше порівнюють, це Sermorelin, CJC‑1295 та Ipamorelin.

Серморелін — це усічений 29-амінокислотний-фрагмент нативного GHRH без N-кінцевої модифікації. Його період напіврозпаду-з плазми становить приблизно 10–12 хвилин, що набагато коротше, ніж у Тезамореліну (26–38 хвилин). Серморелін може стимулювати вивільнення GH, але клінічні дослідження не продемонстрували статистично значущого зменшення вісцерального жиру в контрольованих дослідженнях. CJC‑1295 також є аналогом GHRH. DAC-модифікована версія зв’язує альбумін для досягнення над-довгого періоду напіврозпаду, але вона не має такої ж обширної клінічної бази даних III фази, як вона. Іпаморелін є пентапептидним агоністом, націленим на рецептор греліну, а не на рецептор GHRH, з іншим біологічним шляхом.

У порівнянні з цими альтернативами основні переваги Tesamorelin включають:

Він використовує повний 44-амінокислотний -скелет GHRH з N-термінальною хімічною стабілізацією, забезпечуючи довший період напіввиведення, ніж Серморелін.

Він має-затверджені дані рандомізованих клінічних випробувань III фази та схвалення FDA для зменшення вісцерального ожиріння при ліподистрофії ВІЛ, представляючи найбільш клінічно підтверджений аналог GHRH.

Він підтримує фізіологічне пульсуюче вивільнення GH і зберігає природний негативний зворотний зв’язок соматостатину, уникаючи надмірного надфізіологічного рівня GH порівняно з прямою ін’єкцією GH.

Біологічний ефект переважно спрямований на вісцеральну жирову тканину, яка є конкретною кінцевою точкою багатьох метаболічних досліджень.

Слід чітко зазначити, що наведені вище переваги обмежені даними опублікованих досліджень і клінічних спостережень і не гарантують ідентичних результатів у всіх експериментальних або клінічних умовах. Рішення про вибір пептиду залежить від цілей проекту, дослідницької моделі та плану експерименту. Коли клієнти порівнюють кілька пептидів-кандидатів, технічна команда Bloomtechz може надати -поряд-біч таблиці специфікацій, довідкові дані стабільності та порівняння профілю домішок, допомагаючи покупцям вибрати відповідну пептидну сировину відповідно до цілей їхнього проекту.

довідка

[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P та ін. Фактор-вивільнення гормону росту з пухлини підшлункової залози людини, яка спричинила акромегалію [J]. Наука, 1982, 218 (4572): 585-587.

[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D та ін. Вплив тесамореліну, фактора вивільнення гормону росту у ВІЛ-інфікованих пацієнтів: рандомізоване дослідження з розширенням безпеки [J]. Журнал медицини Нової Англії, 2010, 363(11): 1019-1029.

[3] Wang L, Zhang Y. Advanced Fragment Condensation Strategy for High{2}}Purity Long{3}}Cain Peptide Tesamorelin Manufacturing[P]. Патент Китаю: CN110818790A, 2020.

[4] Liu S, Chen H. Досягнення в Fmoc Solid{2}}Synthesis and Purification Technology of GHRH Analog Tesamorelin [J]. Журнал аналітичної токсикології, 2021, 45(8): 621-628.

[5] Ferdinandi ES та ін. Доклінічна фармакологія, структурна модифікація та оптимізація стабільності Tesamorelin (TH9507) [J]. Journal of Peptide Science, 2019, 25(7): e3189.

Часті запитання

Q1: Чим Bloomtechz Tesamorelin кращий за аналогічні продукти?

A1: Багато постачальників борються з високим вмістом пептидів видалення та поганою консистенцією партії. Bloomtechz використовує стратегію псевдо-дипептиду проліну та багато{3}}етапне очищення, обмежуючи кількість делеційних пептидів нижче 0,5%. Стабілізуюча формула та дво-камерне пакування зменшують розпад, забезпечуючи фармацевтичну-чистоту та стабільну якість.

Q2: Чи можете ви надати повні документи партії для підтримки фармацевтичних досліджень і реєстрації продуктів?

A2: Так. Усі партії Tesamorelin від Bloomtechz супроводжуються повною сумісною документацією, включаючи сертифікат автентичності -конкретної партії, повну спектрограму ВЕРХ, повний звіт про аналіз домішок, MSDS і дані тесту стабільності. Усі дані про якість є автентичними, простежуваними та стандартизованими, повністю задовольняючи вимоги до перевірки документів для доклінічних досліджень, декларації про клінічні випробування та реєстрації комерційних лікарських засобів, допомагаючи клієнтам значно скоротити цикли досліджень і розробок і подання документів.

Q3: Як Bloomtechz уникає погіршення якості під час тривалого-зберігання та-транспортування через кордон?

A3: Tesamorelin дуже чутливий до вологи, коливань температури та ультрафіолетового випромінювання, які легко спричиняють розрив пептидного ланцюга та втрату активності. На відміну від простого пакування та звичайної логістики звичайних постачальників, Bloomtechz використовує цілеспрямовані стабілізаційні рішення, включаючи формулу захисту від-заморожування-висушування фармацевтичного-класу, анти-обробку від окиснення EDTA та-вологонепроникну світло-двокамерну-паковку. Завдяки професійному холодильному ланцюгу з постійною-температурою та стандартизованим специфікаціям темного зберігання ми повністю блокуємо ризики фізичного та хімічного розкладання, забезпечуючи нульову втрату якості сировини перед застосуванням.

Q4: Чи підтримує Bloomtechz персоналізовану оптимізацію процесу та налаштування структурних змін?

A4: Повністю підтримується. Покладаючись на незалежну лабораторію GMP і професійну команду досліджень і розробок пептидів, ми надаємо-індивідуалізовані послуги оптимізації для Tesamorelin, включаючи оптимізацію складних амінокислотних сайтів, заміну неприродних амінокислот D-типу, циклізацію пептидного ланцюга та модифікацію N/C-термінального пегілювання. Ці індивідуальні оновлення можуть ефективно покращити анти-деградаційні характеристики продукту, структурну стабільність і in vivo-період напіврозпаду, допомагаючи клієнтам розробляти диференційовані високо-ефективні готові формули та підвищувати конкурентоспроможність на основному ринку.

Q5: Чи можете ви досягти безперебійного масштабування-від тестування зразків до довгострокового-масового виробництва зі стабільними поставками?

A5: Абсолютно. Bloomtechz володіє стандартизованими інтелектуальними виробничими цехами та розвиненими широкомасштабними-виробничими потужностями для довго-ланцюгових пептидних продуктів. Ми впроваджуємо уніфіковані стандарти контролю якості всього-процесу QbD для підготовки зразків, пілотного виробництва та комерційного масового виробництва, повністю вирішуючи галузеву проблему, пов’язану з невідповідною якістю між зразками та масовими товарами. Для довгострокових -клієнтів, які співпрацюють, ми підтримуємо попереднє резервування запасів і планування пріоритетного виробництва, забезпечуючи безперервне, стабільне та безперебійне постачання сировини для науково-дослідних проектів і комерційного виробництва.

Популярні Мітки: тезаморелін ін'єкції, постачальники, виробники, фабрика, опт, купити, ціна, гуртом, продаж