Китай є важливою світовою виробничою та експортною базою постачання хімічної сировини, причому експорт хімічної сировини становить майже 80% від загального експорту західної медицини країни.
У цій статті аналізується поточна ситуація та тенденція розвитку китайського експорту лікарських засобів із хімічної сировини з чотирьох аспектів: масштаб експорту, пункт призначення, провінція джерела та кваліфікація доступу до експорту.
01
Масштаб експорту
Вартість експорту хімічної сировини в Китай склала лише 3,3 мільярда доларів США.
Він вперше перевищив позначку в 10 мільярдів доларів США і відкрив стрімкий висхідний канал. Знадобилося 4 роки, щоб перейти від 10 мільярдів доларів США до 20 мільярдів доларів США (22,7 мільярдів доларів США у 2012 році), 6 років, щоб перейти від 20 мільярдів доларів США до 30 мільярдів доларів США (30,05 мільярдів доларів США у 2018 році), 3 роки, щоб перейти від 30 мільярдів доларів США до 40 мільярдів доларів США (41,8 мільярдів доларів США у 2021 році), і лише 1 рік, щоб перейти з 40 мільярдів доларів США до 50 мільярдів доларів США (51,56 мільярдів доларів США у 2022 році).
Спалах COVID-19 завдав серйозної шкоди основним базам API в Індії та Італії, але в Китаї епідемію вдалося ефективно контролювати, виробництво та експлуатація продовжуються, а експорт API значно зріс, щоб компенсувати глобальний розрив.
Експорт АФІ в Китай досяг рекордного рівня ($51,56 млрд).
З послабленням епідемії та поступовим відновленням нормального виробництва на основних світових сировинних базах попит на закордонних ринках впав у поєднанні з тиском на скорочення запасів, що призвело до значного-за-рокового падіння вартості експорту сировини понад 20%.
Експорт активних фармацевтичних інгредієнтів повернеться до нормального тренду з темпом зростання експорту на 5,1%.
Експорт сировини з Китаю сягнув 22,146 мільярдів доларів США, -{2}}зріс на 3,76% за рік-{2}}. (Детальніше див. наступний малюнок)
02
Призначення експорту
Розподіл країн призначення експорту
Якщо говорити про всі континенти, то до 2024 року експорт Китаю хімічної сировини все ще буде найвищим в Азії та Європі, на нього припадатиме 44% і 29% відповідно, що на загальну суму становитиме понад 70% (73%). На Північну Америку, Латинську Америку та Африку припадає 12%, 11% і 3% відповідно.
З точки зору країн-експортерів, Індія матиме найбільший обсяг експорту в 2024 році з експортом у 6,13 мільярдів доларів США, що становить 14,3% від загального експорту Китаю, незначне зниження на 1% у--року;
Далі йдуть Сполучені Штати з експортом у 4,52 мільярда доларів США, що становить 10,5%, щорічно--зріс на 12%;
На Індію та США разом припадає 1/4 загального експорту Китаю.
Далі йдуть Південна Корея, Бразилія, Японія, Нідерланди та Німеччина з вартістю експорту від 1,8 млрд до 2,05 млрд доларів США, що становить від 4% до 5% від загального обсягу;
Росія, В'єтнам та Індонезія займають 7-10 місця з обсягом експорту від 1 до 1,4 млрд доларів США. (Детальніше див. наступний малюнок)
Експорт в Індію
З 2020 року, незважаючи на те, що Індія запровадила низку заходів щодо заохочення місцевого виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, щоб зменшити зовнішню залежність. Однак значних змін у структурі торгівлі сировиною між Китаєм та Індією не відбулося. Вартість експорту сировини з Китаю до Індії залишається стабільною на рівні близько 6 мільярдів доларів США, тоді як вартість імпорту коливається в межах 700-800 мільйонів доларів США.
Висока залежність Індії від імпорту хімічної сировини з Китаю в основному пояснюється очевидними перевагами основних хімічних допоміжних потужностей Китаю, системи ланцюгів поставок, комплексної системи захисту знань та «інженерних дивідендів». За даними KPMG, середня вартість виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів у Китаї на 20% нижча, ніж в Індії.
За останні 10 років (2014-2023) середня кількість хімічної сировини, імпортованої Індією з Китаю, становила 67% її загального імпорту, а середня кількість імпортованої з Китаю становила 63% її загального імпорту. Частка імпорту Індії з Китаю зросла з 64% у 2014 році до 71% у 2023 році, збільшившись на 7 процентних пунктів за 9 років. Частка імпорту зросла з 62% у 2014 році до 75% у 2023 році, збільшившись на 13 процентних пунктів за 9 років. (Детальніше див. наступний малюнок)
03
Провінція джерела експорту
Нижче наведено порівняльний аналіз обсягів експорту кожної провінції. Примітка. Це стосується «обсягу експорту», а не «обсягу експорту».
Згідно зі статистичними даними Асоціації хіміко-фармацевтичної промисловості Китаю, у 2023 році експорт хімічної сировини в Китаї становитиме 573700 тонн, що становить 40,5% від загального виробництва хімічної сировини в цьому році. На додаток до 10 провінцій, включаючи столицю Пекін, одну провінцію на північному сході (Хейлунцзян), три провінції на південному заході (Юньнань, Гуйчжоу, Сізан), чотири провінції на північному заході (Ганьсу, Цінхай, Нінся, Сіньцзян) і Хайнань, інші 21 провінції мають хімічні API для експорту.
Серед них провінція Хебей має найбільший обсяг експорту, експортувавши 269 000 тонн у 2023 році, що становить майже половину (46,8%) загального обсягу національного експорту. Далі йде Шаньдун з експортом 179 000 тонн, що становить майже одну-третину (31,2%) від загального обсягу країни.
Загальний обсяг експорту провінцій Хебей і Шаньдун становить 448 000 тонн, що становить майже 80% (78%) від загального обсягу національного експорту в 2023 році. Провінції Хебей і Шаньдун є абсолютними королями у виробництві та експорті нефасованої фармацевтичної сировини в Китаї.
Третє і четверте місця займають Хубей і Чжецзян з експортом 49 000 тонн і 31 000 тонн відповідно, що становить 8,6% і 5,5%.
Тяньцзінь і Шеньсі мають найменший обсяг експорту, обидва експортують лише 3 тонни, а експорт Чунціна (9 тонн) становить менше 10 тонн. (Детальніше див. наступний малюнок)
04
Експортна кваліфікація
Для експорту необхідно спочатку отримати кваліфікацію допуску в організації сертифікації ліків іншої країни. За останні роки кількість кваліфікацій доступу, схвалених міжнародними фармацевтичними регуляторними організаціями для китайських фармацевтичних компаній із виробництва сировини, швидко зросла, але все ще відстає від Індії.
DMF із США
Станом на кінець 2023 року серед документів DMF, опублікованих і все ще дійсних FDA США, Індія посідає значне місце з 4773, тоді як Китай посідає друге місце з 1469, що становить близько-третини від загальної кількості Індії. Китай та Індія також є єдиними країнами з понад тисячею документів DMF.
Італія (797 випадків), Ізраїль (406 випадків) і Сполучені Штати (361 випадок) посіли 3-5 місця відповідно;
Тайвань, Китай (225), Іспанія (209), Японія (208), Європейський Союз (171) і Німеччина (135) посіли 6-10 місця відповідно.
За кількістю власників DMF перше місце посідає Китай (335), друге — Індія (183);
Далі йдуть Японія (64) та Італія (54), обидві перевищують 50. (Детальніше дивіться на наступному малюнку).
Європейський CEP
Станом на кінець 2023 року Європейське агентство з лікарських засобів видало загалом 3125 дійсних сертифікатів «Практичної сертифікації Європейської фармакопеї» (CEP), причому в Індії найбільша кількість — 1565, що становить половину.
Китай посідає друге місце із загальною кількістю товарів 536, що становить понад 1/6 (17,2%) від загальної кількості та лише приблизно 1/3 Індії.
На Китай та Індію разом припадає понад дві-третини (67,2%) загальної кількості документів CEP.
Далі йдуть Італія (205 випадків), Німеччина (133 випадки) та Іспанія (111 випадків), на які припадає 6,6%, 4,3% і 3,6% відповідно.
На вище-згадані п’ять країн припадає понад 80% (81,6%) загальної кількості документів CEP.
Ізраїль (88 випадків), США (65 випадків) і Франція (55 випадків) займають 6-8 місця відповідно;
Швейцарія, Тайвань, Китай і Польща поділилися між собою на 9 місці, по 30 одиниць;
Японія (25 випадків), Угорщина (24 випадки), Фінляндія (20 випадків) і Південна Корея (6 випадків) посіли 10-13 місця відповідно.
Як і у файлах DMF, кількість сертифікатів CEP у Китаї менша, ніж в Індії, але кількість власників вища: 158 власників CEP у Китаї та 155 в Індії. Італія (32) і Німеччина (31) мають понад 30, тоді як Сполучені Штати та Іспанія мають по 25. (Детальніше дивіться на наступному малюнку).
Китай займає ключову позицію у світовій промисловості хімічної сировини і продовжуватиме відігравати ще важливішу роль.