Нещодавно біофармацевтична компанія Rein Therapeutics (відома як «Rein», фондовий код NASDAQ: RNTX) оголосила про те, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) уповноважило її розпочати фазу 2 «RENEW» клінічних випробувань свого основного препарату-кандидата LTI-03 для лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (IPF).
Цей дозвіл поширюється на центри клінічних випробувань у Німеччині та Польщі, які стануть ключовими європейськими центрами для цього глобального дослідження. Раніше Рейн отримав схвалення від Управління з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (MHRA) у Великобританії.
Дослідження RENEW — це рандомізоване, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 2, спрямоване на оцінку безпеки, переносимості та ефективності LT1-03 у пацієнтів із ІФЛ. У дослідженні планується залучити до 120 пацієнтів у всьому світі з двома групами доз і тривалістю лікування 24 тижні.
Ключові вторинні кінцеві точки включають зміни функції легенів (форсована життєва ємність, FVC) і оцінку прогресування фіброзу на основі візуалізації. LT1-03 — це пептидний препарат, отриманий з кавеоліну-1, який має подвійну дію: він може пригнічувати фіброз і підтримувати регенерацію здорової легеневої тканини, захищаючи альвеолярні клітини-попередники, які мають вирішальне значення для відновлення легенів.
Про Rein Therapeutics
Rein Therapeutics — це біофармацевтична компанія на клінічній стадії, яка зосереджена на розробці «перших у своєму роді» інноваційних методів лікування для вирішення значних незадоволених медичних потреб при рідкісних захворюваннях легенів і фіброзі.
Johnson&Johnson планує придбати Protagonist
Нещодавно, згідно з повідомленнями зарубіжних ЗМІ, Johnson&Johnson веде переговори про придбання свого партнера з імунотерапії Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) на суму понад 28,5 мільярдів юанів (приблизно 4 мільярди доларів США). Основним активом цього придбання є ікотрокінра, пероральний інгібітор циклічного пептиду IL-23, який ось-ось змінить ландшафт лікування псоріазу.
Дві компанії наразі співпрацюють над розробкою перорального інгібітора циклічного пептиду L-23 ікотрокінра для лікування імунних захворювань, таких як бляшковий псоріаз і виразковий коліт. Johnson&Johnson має ексклюзивний комерційний дозвіл на цей продукт. Важковаговий імунологічний препарат Ste lara від Johnson&Johnson нещодавно втратив ексклюзивний патент у Сполучених Штатах, і в липні компанія подала заявку на новий препарат до FDA, вимагаючи схвалення ікотрокінри для лікування бляшкового псоріазу. Якщо цю трансакцію буде завершено, це допоможе Johnson&Johnson консолідувати свою лінійку продуктів, оскільки їх надважкий препарат для імунотерапії Stelara стикається з конкуренцією з боку недорогих генеричних препаратів.
Наприкінці минулого року препарат досяг успіху у двох фазах 3 випробувань бляшкового псоріазу. Генеральний директор Johnson&Johnson J0aquin Duato на конференції інвесторів у вересні 2024 року заявив, що в разі схвалення проект матиме значний вплив на ринок.
Johnson&Johnson і Protagonist прагнуть поширити його на кілька інших імунних і запальних захворювань. На початку цього року вони оголосили про успіх ікотрокінри у фазі 2b дослідження виразкового коліту. Крім того, Protagonist оголосив у четвер, що розпочато дослідження фази 3, спрямоване на UC, і дослідження фази 2/3, націлене на хворобу Крона.
Ікотрокінра — це цільовий пероральний пептид, який вибірково блокує рецептор IL-23 (1L-23R). IL-23 відіграє вирішальну роль у патогенній активації Т-клітин при помірному та важкому бляшковому псоріазі та є основою запальної відповіді, опосередкованої IL-23 при псоріазі та інших шкірних захворюваннях, ревматизмі та шлунково-кишкових захворюваннях. 1котрокінра може зв’язуватися з I-er-23R із високою спорідненістю та виявляти потужне селективне інгібування передачі сигналу L-23 трансдукцію в Т-клітинах людини.
GLP-1R/GIPR подвійний цільовий агоністичний пептид ASC35 від Geli Pharmaceutical увійшов у стадію клінічної розробки
13 жовтня 2025 року компанія Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (код Гонконгської фондової біржі: 1672, скорочено «Geli») оголосила про те, що вона вибрала ASC35, потенційно найкращий у своєму класі пептид з подвійним цільовим агоністом рецептора GLP-1 (GLP-1R)/рецептора GIP (GIPR) для щомісячних підшкірних ін’єкцій, як препарат-кандидат на клінічну розробку. Очікується, що Гелі подасть заявку на проведення клінічних випробувань (IND) ASC35 для лікування ожиріння до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) у другому кварталі 2026 року.
ASC35 — це пептид-агоніст GLP-1R і GIPR з подвійною мішенню, незалежно розроблений із застосуванням технологій виявлення ліків на основі штучного інтелекту (AISBDD) і платформи розробки препаратів ультратривалої дії (ULAP) Geli. Експерименти in vitro показали, що ASC35 виявляє приблизно в чотири рази сильнішу збудливу активність щодо GLP-1R і GIPR, ніж тилбоптин. Порівняно з тильтротидом, що вводиться один раз на тиждень, ASC35, який був розроблений і оптимізований, забезпечує довший уявний період напіврозпаду (розраховується як час, необхідний для зниження концентрації препарату в крові до 50% від Cmax) і вищу біодоступність на міліграм пептиду, таким чином підтримуючи підшкірне введення один раз на місяць із добовим об’ємом ін’єкції, що не перевищує 1 мілілітр.
Ці оптимізовані функції роблять його-ефективнішим у великомасштабному-виробництві
ASC35 розробляється як єдиний препарат і комбінована терапія для лікування метаболічних захворювань серця, включаючи ожиріння, діабет і асоційований з метаболічною дисфункцією стеатогепатит (MASH). Голлі планує поєднати подвійний цільовий агоніст GLP1R/GIPR ASC35 з агоністом амілінових рецепторів ASC36, які вводять підшкірно один раз на місяць для лікування ожиріння та діабету. Geli також планує поєднувати ASC35 із щомісячним підшкірним введенням агоніста тиреоїдного рецептора В (THR) ASC47, націленого на жир, для лікування різних метаболічних захворювань, таких як ожиріння та стеатогепатит, пов’язаний з метаболічною дисфункцією.
