Одна ін'єкція на тиждень! Новий комплексний препарат Kyinsu компанії Novo Nordisk схвалений Європейським Союзом
26 листопада 2025 року компанія Novo Nordisk оголосила, що Європейська Комісія (ЄК) схвалила дозвіл на продаж її Kyinsu8 (щотижневий IcoSema, комбінація щотижневого препарату базального інсуліну Ecoinsulin і GLP-1RA щотижневого препарату Smeaglutide). Цей препарат підходить для дорослих пацієнтів із семіурією 2 типу, які отримують базальний інсулін або терапію агоністами рецепторів GLP-1, але мають поганий контроль рівня глюкози в крові. Застосовується як доповнення до дієти та фізичних вправ, у поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами.
Схвалення Європейської комісії базується на позитивних результатах проекту клінічних випробувань Combine Phase 3a. Усі три випробування в цьому проекті досягли первинної кінцевої точки, продемонструвавши, що IcoSema один раз на тиждень перевершує свій єдиний компонент у зниженні рівня глюкози в крові (вимірюється змінами HbA1C) і не поступається у зниженні рівня глюкози в крові порівняно з режимом щоденного основного прийому інсуліну. Крім того, lCoSema продемонструвала більш значну втрату ваги та меншу частоту гіпоглікемії (клінічно значущої або тяжкої гіпоглікемії). Протягом фази 3а проекту клінічних випробувань, один раз на тиждень, lcoSema демонструвала безпечні та добре переносимі характеристики.
Цей маркетинговий дозвіл поширюється на всі 27 держав-членів Європейського Союзу, а також на Ісландію, Норвегію та Ліхтенштейн. Це схвалення було отримано після того, як у вересні 2025 року Комітет з лікарських засобів для людини Європейського агентства з лікарських засобів дав позитивний висновок.
Kyinsu @ подав заявки на реєстрацію в багатьох інших країнах і, як очікується, отримає більше регуляторних рішень до 2026 року
Kyinsu8 (один раз на тиждень lcoSema) є комбінацією щотижневого препарату базального інсуліну ікоінсуліну та щотижневого препарату GLP-1RA семаглутиду. Максимальна тижнева доза для однієї ін’єкції становить 350 доз на одиницю (350 ОД ікоінсуліну/1,0 мг семаглутиду). У ЄС його схвалено для використання дорослими пацієнтами з діабетом 2 типу, які отримують базове лікування інсуліном або агоністом рецептора GLP-1, але мають поганий контроль рівня глюкози в крові. Як допоміжний засіб при дієті та фізичних навантаженнях поєднується з пероральними гіпоглікемічними препаратами.
Ganli Pharmaceutical запускає перше в Китаї щомісячне клінічне дослідження фази III зниження ваги GLP-1RA GRADUAL-3
26 листопада 2025 року компанія Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (далі — Ganli Pharmaceutical, код біржі: 603087. SH) оголосила, що компанія самостійно розробила агоніст глюкагоноподібного пептиду-1 рецептора (GLP-1 RA) і рекламний пептид Bofang (код R&D: GZR18) для ін’єкцій. офіційно розпочала клінічне випробування II фази (GRADUAL-3) для лікування ожиріння або гіпералгезії. Це третє масштабне клінічне дослідження рекламного пептиду Bofang у сфері ожиріння/надмірної ваги. У цьому дослідженні буде прийнято щомісячний план підшкірних ін’єкцій кожні чотири тижні з метою вивчення клінічного потенціалу ін’єкцій бофангрупептиду для контролю та підтримки ваги.
Основним напрямком дослідження CTR20254659, зареєстрованого на платформі реєстрації клінічних випробувань лікарських засобів та розкриття інформації, є вивчення впливу на вагу та характеристик безпеки ін’єкції пептиду Bojige після 24 тижнів безперервного лікування при введенні раз на місяць. Дослідження проводилося під керівництвом професора Цзі Лінонга з Народної лікарні Пекінського університету, причому первинною кінцевою точкою була конкретна зміна ваги та відсоткова зміна учасників порівняно з початковим рівнем після 24 тижнів лікування.
Що стосується ознак ожиріння або надмірної ваги, компанія Ganli Pharmaceutical раніше розпочала два клінічних випробування фази I, GRADUAL-1 і GRADUAL-2, для ін’єкції бофангрутиду. Варто відзначити, що в дослідженні GRADUAL-2 ін'єкція Бофанглутид встановила світовий рекорд. Це перший препарат GLP-1RA, який проводить прямий паралельний контрольний тест із Novoying (Smeglutide 2,4 мг) серед дорослих китайців із ожирінням/надлишковою вагою з цукровим діабетом 2 типу або без нього. Метою цього дослідження є всебічна оцінка та перевірка ефективності та безпеки ін’єкції бофангрупептиду пацієнтам із ожирінням або надлишковою вагою, а також дослідження його всебічного покращення впливу на різні метаболічні показники та фактори ризику серцево-судинних захворювань.
Нещодавно започаткована фаза клінічного дослідження (GRADUAL-3) стане важливим прогресом у серії досліджень, які додатково вивчатимуть потенційну цінність ін’єкції бофангрупупептиду в контролі та підтримці ваги при введенні раз на місяць. Дослідницька група сподівається покращити комплаєнс пацієнтів щодо лікування шляхом зменшення частоти ін’єкцій та оптимізації зручності лікування, тим самим усунувши проблеми відновлення ваги та зниження ефективності, які часто виникають під час тривалого лікування препаратами GLP-1RA.
