Карнозин в таблетках

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. є одним із найдосвідченіших виробників і постачальників таблеток карнозину в Китаї. Ласкаво просимо до оптової оптової продажу високоякісних таблеток карнозину на нашому заводі. Хороший сервіс і доступні ціни.

Карнозин в таблеткахє дієтичною добавкою преміум-класу, що містить природний дипептид -аланіл-L-гістидин, сполуку з добре-задокументованими антиоксидантними, анти-глікаційними та pH-буферними властивостями. Bloomtechz виробляє таблетки карнозину-фармацевтичного класу зі стандартизованою концентрацією 250 мг і 500 мг, виготовлені в суворих умовах GMP із повним відстеженням партій і тестуванням третьою{10}}сторіною на чистоту, вміст важких металів і мікробів. Наші таблетки створені для оптимальної стабільності та біодоступності з кишковорозчинним покриттям, доступним для мінімізації розпаду сироватковою карнозиназою та максимізації системної доставки.

Сертифікат аналізу
Складена назва	Карнозин
Оцінка	Фармацевтичний клас
Номер CAS	305-84-0
Кількість	18g
Упаковка стандартна	PE мішок + мішок з алюмінієвої фольги
Виробник	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Лот №	202601090055
MFG	9 січня 2026 р
EXP	8 січня 2029 р
Структура
Пункт	Стандарт підприємства	Результат аналізу
Зовнішній вигляд	Білий або майже білий порошок	Відповідає
Вміст води	Менше або дорівнює 5,0%	0.88%
Втрати при висиханні	Менше або дорівнює 1,0%	0.54%
Важкі метали	Pb Менше або дорівнює 0,5 ppm	N.D.
	Менше або дорівнює 0,5 ppm	N.D.
	Hg Менше або дорівнює 0,5 ppm	N.D.
	Cd Менше або дорівнює 0,5 ppm	N.D.
Чистота (ВЕРХ)	Більше або дорівнює 99,0%	99.66%
Поодинока домішка	<0.8%	0.63%
Загальне мікробне число	Менше або дорівнює 750 КУО/г	637
E. Coli	Менше або дорівнює 2 MPN/г	N.D.
Сальмонела	N.D.	N.D.
Етанол (за GC)	Менше або дорівнює 5000 ppm	655 ppm
Зберігання	Зберігати в закритому, темному та сухому місці при температурі -20 градусів

Стабільність L-карнозину в твердих пероральних лікарських формах регулюється його притаманними фізико-хімічними властивостями як цвіттеріонного дипептиду.

Зв’язок -аланіл-L-гістидину чутливий до гідролітичного розщеплення, особливо в умовах підвищеної температури та вологості, з утворенням складових амінокислот -аланін і L-гістидин. Крім того, імідазольне кільце залишку гістидину схильне до окисної деградації при тривалому впливі атмосферного кисню та світла, потенційно утворюючи гістамін та інші побічні продукти деградації. Ці шляхи деградації вимагають комплексної, багато{7}}рівневої стратегії управління стабільністю від обробки сировини до терміну придатності готового продукту.

Внутрішні механізми розпадуL-карнозин демонструє рН-залежну стабільність у водному середовищі, причому максимальна стабільність спостерігається в слабокислому до нейтрального діапазону (рН 5,5–7,0).

За межами цього діапазону гідроліз пептидного зв’язку, який-каталізується кислотою або{1}}основою, значно прискорюється. У твердому стані основним фактором розкладання є гідроліз-, опосередкований вологою, де адсорбовані молекули води сприяють нуклеофільній атаці на амідний карбоніл вуглецю. Швидкість цієї реакції відповідає кінетиці Арреніуса, при цьому швидкість деградації приблизно подвоюється на кожні 10 градусів підвищення температури зберігання.

Дипептид також чутливий до слідів іонів металів, зокрема міді (Cu²⁺) і заліза (Fe³⁺), які можуть каталізувати окислювальну деградацію через реакції типу Фентона-, утворюючи гідроксильні радикали. Цей -шлях окислення, що каталізується металом, особливо актуальний під час виробництва, де потрібно ретельно контролювати контакт із поверхнею обладнання з нержавіючої сталі.

Контроль стабільності сировини

Bloomtechz реалізує суворі протоколи стабільності сировини для L-carnosine API перед виробництвом таблеток. Кристалічний порошок зберігається в поліетиленових мішках із подвійним покриттям у контейнерах, покритих алюмінієвою фольгою, що забезпечує ефективний бар’єр проти проникнення парів вологи (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Кожна партія API піддається періодичному повторному тестуванню відповідно до рекомендацій ICH Q1A(R2) з підтвердженням ідентичності за допомогою FT-ІЧ-спектроскопії та перевірки чистоти за допомогою ВЕРХ. Критерій прийнятності для споріднених речовин (сума всіх продуктів розпаду) встановлено на рівні менше або дорівнює 1,0% за нормалізацією площі,

 

 

значно нижче порогу ідентифікації ICH Q3A(R2) 0,10% для будь-якої окремої невідомої домішки. Втрати при сушінні контролюються на рівні менше або дорівнюють 0,5%, забезпечуючи мінімальну залишкову вологість, яка може ініціювати гідролітичну деградацію під час наступної обробки.

Bloomtechz Carnosine Tablets використовує багато-компонентний стабілізаційний підхід, оптимізований шляхом систематичних досліджень сумісності допоміжних речовин, які проводяться відповідно до вказівок ICH Q1A(R2) Додаток.

Обґрунтування вибору допоміжної речовини: Мікрокристалічна целюлоза (MCC) служить основним розріджувачем, обраним через її низьку гігроскопічність (рівноважний вміст вологи).<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

Контроль мікросередовища pH: Рецептура розроблена для підтримки рН мікросередовища таблетки 6,0–6,5, області максимальної стабільності карнозину. Це досягається завдяки ретельному підбору допоміжних речовин із сумісними профілями рН і, у разі необхідності, включенням мінімальної кількості буферних агентів. Кінцевий рН таблетки перевіряється методом суспензії (10% мас./об. у очищеній воді) як частина-контролю якості процесу.

Управління вологістю: Усі виробничі операції, пов’язані з відкритим продуктом, проводяться в класифікованих чистих приміщеннях із системами обробки повітря-з контрольованою точкою роси, які підтримують температуру роси менше або дорівнює 10 градусам (приблизно<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

Система пакування служить основним захистом від факторів погіршення навколишнього середовища протягом усього терміну придатності продукту. Bloomtechz пропонує три перевірені конфігурації упаковки, кожну з яких вибрано на основі даних про ефективність бар’єру та вимог цільового ринку.

Усі конфігурації упаковки проходять оцінку витягуваних та вилуговуваних речовин відповідно до USP<1663>і<1664>вказівки щодо забезпечення відсутності взаємодії між пакувальними матеріалами та формулою карнозину, яка може поставити під загрозу якість або безпеку продукту.

[1] Хіпкісс, АР (2009). «Карнозин і його можлива роль у харчуванні та здоров’ї».Досягнення в дослідженні продуктів харчування та харчування, 57, 87–154.

[2] Дераве В., Оздемір М. С., Харріс Р. К. та ін. (2007). " -Добавки аланіну збільшують вміст карнозину в м’язах і покращують-ефективність високоінтенсивних вправ у елітних спринтерів."Журнал прикладної фізіології, 103(5), 1689–1695. 

[3] Болдирєв А.А., Алдіні Г., Дераве В. (2013). «Фізіологія та патофізіологія карнозину».Фізіологічні огляди, 93(4), 1803–1845. 

[4] Шойллер, М., Дераве, В. (2020). «Пероральні добавки карнозину: біодоступність, метаболізм і функціональні результати».Амінокислоти, 52(6-7), 897–912. 

[5] Гарібалла, С., Сінклер, А. Дж. (2000). "Карнозин: потенційні терапевтичні застосування при-пов’язаних із віком захворюваннях."Журнал харчування, здоров'я та старіння, 4(4), 231–235. 

Популярні Мітки: карнозин таблетки, постачальники, виробники, фабрика, опт, купити, ціна, оптом, продаж